Етика
Етика та професійна доброчесність лежать в основі кожного проекту BioTime. Ми суворо дотримуємося вимог біоетики, забезпечуючи високу довіру до кожного етапу наших досліджень.
Наша система якості та відповідності
BioTime впроваджує безкомпромісні стандарти управління якістю, що дозволяють забезпечити прозорість, етичність та надійність на кожному етапі роботи з біологічними зразками — від першого контакту з донором до доставки зразка у вашу лабораторію.
Корпоративне управління та правові аспекти
- Прозора структура: Чітка юридична реєстрація та структурована модель управління компанією.
- Операційна взаємодія: Визначені зони відповідальності між клінічними, лабораторними та проектними командами.
- Внутрішній нагляд: Документальний супровід та контроль кожного проекту на всіх етапах життєвого циклу біозразка.
Етичні стандарти та захист прав людини
- Регуляторна відповідність: Робота виключно після схвалення Інституційною оглядовою радою або Незалежним етичним комітетом (IRB/IEC).
- Інформована згода: Обов’язкове підписання форми інформованої згоди (ICF) кожним донором перед початком будь-яких процедур.
- Конфіденційність: Повна анонімність клінічних даних.
- Захист донорів: Суворе дотримання міжнародних норм біоетики та захисту прав людини.
Система управління якістю (QMS)
- SOP-орієнтованість: Робочі процеси регламентовані стандартними операційними процедурами (SOP) для кожного етапу обробки зразків.
- Управління ризиками: Впроваджена система контролю відхилень та CAPA (коригувальні та профілактичні дії).
- Постійне вдосконалення: Регулярний внутрішній аудит та оптимізація якості процесів.
Простежуваність та логістика
- Наскрізний трекінг: Повний ланцюг зберігання (Chain of Custody) від моменту згоди донора до фінальної доставки.
- Інтегрована логістика: Робота з «холодовим ланцюгом» (сухий лід, рідкий азот), моніторинг температури та пакування згідно зі стандартами IATA.
- Контроль зразків: Суворі процедури маркування, обробки, зберігання та відвантаження.
Клінічна мережа та моніторинг
- Кваліфікація центрів: Ретельний відбір партнерських клінік та досвідчених головних дослідників (PI).
- Професійна підготовка: Систематичне навчання персоналу, залученого до збору біоматеріалів, з урахуванням специфічних вимог замовника.
Аудит та прозорість: фундамент нашої довіри
Ми відкриті до перевірок та співпраці. Ми маємо успішний досвід роботи з компаніями зі США, Канади, Європи та Японії.
- Відкритість: Можливість проведення клієнтського аудиту наших центрів.
- Пряма комунікація: Забезпечуємо доступ до безпосереднього спілкування з головними дослідниками.
- Нульова толерантність: Наші принципи боротьби з корупцією та санкціями є невід’ємною частиною корпоративної культури BioTime.
